La dimensione del mercato cinese degli ingredienti farmaceutici attivi è stimata a 15,97 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà i 23,32 miliardi di dollari entro il 2030, con un CAGR del 7,86% durante il periodo di previsione (2025-2030).
L'industria cinese dei principi attivi farmaceutici (API) sta attraversando una significativa trasformazione normativa per allinearsi agli standard internazionali e migliorare le misure di controllo della qualità. Nel dicembre 2023, la Cina ha implementato normative esaustive sui farmaci che comprendono vari aspetti come il rinnovo della registrazione API, l’outsourcing della produzione da parte dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) e protocolli rafforzati di ispezione dei farmaci.
Queste riforme normative dimostrano l’impegno della Cina nel rafforzare la propria posizione nella catena di fornitura farmaceutica globale, garantendo al tempo stesso la qualità e la sicurezza dei prodotti. La National Medical Products Administration (NMPA) ha dimostrato una maggiore efficienza nelle approvazioni dei farmaci, con circa 87 farmaci innovativi che riceveranno l’approvazione nel 2023, riflettendo la crescente sofisticazione e maturità normativa del mercato.
Il settore sta assistendo a investimenti sostanziali in capacità di produzione API avanzate e innovazione tecnologica. Nel gennaio 2024, WuXi AppTec ha creato uno stabilimento di produzione di API all'avanguardia a Taixing, in Cina, espandendo in modo significativo la propria capacità di produzione di peptidi per soddisfare la crescente domanda globale.
Allo stesso modo, AstraZeneca ha annunciato un investimento di 26,5 milioni di dollari nel gennaio 2024 per costruire linee di produzione per metformina cloridrato e dapagliflozin, dimostrando la continua attrazione del settore cinese di produzione di principi farmaceutici attivi per le aziende farmaceutiche globali. Questi investimenti sono accompagnati dall’adozione di tecnologie avanzate come la produzione continua, l’automazione dei processi e le iniziative di chimica verde.
Il mercato sta vivendo uno spostamento significativo verso la produzione di API di alto valore, in particolare in aree terapeutiche specializzate. Secondo recenti dati di settore, WuXi TIDES ha supportato circa 50 progetti di peptidi in fase preclinica e commerciale e ha prodotto più di 15 tonnellate di API e prodotti intermedi peptidici nel 2023, evidenziando la crescente sofisticazione delle capacità di produzione di API in Cina. L’industria si sta concentrando sempre più sullo sviluppo di API complessi, tra cui API ad alta potenza, peptidi e composti terapeutici specializzati, andando oltre la tradizionale produzione di API generici.
Il panorama sanitario in Cina continua a guidare la domanda di API, con tendenze demografiche e sanitarie che modellano le dinamiche del mercato. Secondo l’International Diabetes Federation, si prevede che la popolazione diabetica cinese aumenterà da 140,8 milioni nel 2021 a 174,4 milioni entro il 2045, mentre le statistiche dell’OMS indicano che il 6,40% della popolazione cinese (circa 1,43 miliardi di persone) era classificata come obesa nel 2022.
Questi indicatori sanitari stanno spingendo le aziende farmaceutiche ad espandere le proprie capacità di produzione di API, in particolare per i farmaci per la gestione delle malattie croniche. L’industria sta rispondendo attraverso maggiori investimenti in ricerca e sviluppo, ampliamenti delle strutture e l’adozione di tecnologie di produzione avanzate per soddisfare questa crescente domanda.
Il crescente peso delle malattie croniche in Cina è diventato un fattore trainante significativo per il mercato dei principi attivi farmaceutici, con il cancro e le malattie cardiovascolari che guidano la crescente prevalenza delle malattie. Secondo un articolo pubblicato sulla British Ecological Society nel marzo 2023, circa 330 milioni di persone soffrivano di malattie cardiovascolari (CVD) in Cina, tra le quali le malattie coronariche, ictus, fibrillazione atriale e malattie cardiache polmonari erano le più diffuse.
L’aumento allarmante dei disturbi cardiovascolari ha portato a un’impennata della domanda di farmaci innovativi, determinando successivamente la necessità di ingredienti farmaceutici nella produzione di farmaci. Inoltre, secondo un articolo pubblicato su BMC Public Health nel giugno 2023, si prevede che circa 40 milioni di persone in Cina soffriranno del morbo di Alzheimer e delle demenze correlate entro il 2050, sottolineando ulteriormente il crescente carico di malattie croniche.
Il peso dell’oncologia in Cina continua ad aumentare in modo significativo, creando una domanda sostanziale di ingredienti terapeutici per il trattamento del cancro. Secondo le proiezioni dell’NCBI del febbraio 2022, si prevede che in Cina verranno segnalati circa 4,8 milioni di nuovi casi di cancro nel 2022, con un numero destinato ad aumentare fino a 6,85 milioni di nuovi casi di cancro entro il 2040.
Il crescente carico di malattie ha spinto le aziende farmaceutiche ad espandere le proprie capacità di produzione di API. Ad esempio, nel gennaio 2024, WuXi AppTec ha triplicato la propria capacità di produzione di peptidi creando un nuovo sito di produzione API a Taixing, in Cina, aumentando il volume totale del reattore di sintesi peptidica in fase solida (SPPS) dell'azienda a 32.000 litri in un contesto di crescente domanda globale di terapie peptidiche. Questa espansione risponde direttamente alla crescente necessità di API nello sviluppo di farmaci antitumorali e di altri trattamenti per malattie croniche.
La crescente adozione e approvazione di prodotti biologici e biosimilari in Cina è emersa come un fattore cruciale per il mercato dei principi attivi farmaceutici biologici. Secondo un articolo pubblicato da JAMA Network Open nell’ottobre 2023, a febbraio 2023 l’autorità di regolamentazione cinese aveva approvato circa 20 biosimilari sviluppati da aziende locali, posizionando la Cina come uno dei principali produttori di biosimilari dopo gli Stati Uniti e l’Europa.
La crescente attenzione allo sviluppo di biosimilari ha portato a investimenti significativi nelle infrastrutture di produzione di prodotti chimici farmaceutici. Ad esempio, nel gennaio 2024, Biogen e Leqembi di Eisai hanno ricevuto l'approvazione dalla National Medical Products Administration cinese, rendendo la Cina il terzo paese dopo gli Stati Uniti e il Giappone ad approvare questa terapia basata su anticorpi per il trattamento della malattia di Alzheimer.
Il contesto normativo favorevole e le iniziative strategiche delle aziende farmaceutiche hanno ulteriormente accelerato l’adozione di farmaci biologici e biosimilari. Nel gennaio 2024, Bayer AG e RTW Investments, LP hanno investito rispettivamente 35 milioni e 127 milioni di dollari nella Ji Xing Pharmaceuticals Limited cinese per accelerare lo sviluppo di farmaci cardiovascolari e oftalmologici.
Inoltre, nel marzo 2023, il biosimilab tocilizumab (BAT1806) di Bio-Thera Solutions ha ricevuto l'approvazione dalla China National Medical Products Administration (NMPA) per il trattamento di diverse condizioni reumatiche. Questi sviluppi hanno creato una solida pipeline di prodotti biologici, stimolando la domanda di sostanze farmaceutiche di alta qualità. La tendenza è ulteriormente supportata dall’implementazione da parte del governo cinese di varie politiche e misure che incoraggiano lo sviluppo di farmaci innovativi e globali, migliorando significativamente i tempi di revisione e i processi per ottenere l’approvazione di nuovi farmaci e sperimentazioni cliniche.
Il segmento Merchant API domina il mercato cinese degli ingredienti farmaceutici attivi, detenendo una quota di mercato di circa il 67% nel 2024. Questa significativa posizione di mercato è attribuita alle crescenti partnership tra i principali attori del mercato, insieme all’ampia espansione delle strutture API in tutta la Cina. La crescita del segmento è trainata principalmente dalla maggiore domanda di API nella produzione di forme di dosaggio finite e dalla presenza di numerosi produttori che offrono API commerciali alle aziende farmaceutiche.
Importanti aziende come Reyoung Pharmaceuticals, Zhejiang NHU Co., Ltd. e WuXi AppTec hanno stabilito forti capacità nella produzione di API in grandi quantità a costi competitivi rispetto ai produttori di terze parti. Iniziative strategiche come espansioni di strutture, investimenti e collaborazioni commerciali hanno ulteriormente rafforzato la posizione di questo segmento, come dimostra l'apertura da parte di WuXi AppTec di un nuovo impianto di produzione API presso il sito di Taixing a Jiangsu, in Cina, all'inizio del 2024.
Si prevede che il segmento API captive sperimenterà la crescita più rapida nel mercato cinese degli ingredienti farmaceutici attivi, con un tasso di crescita previsto di circa il 6% durante il periodo di previsione 2024-2029. Questa crescita accelerata è principalmente guidata dalla crescente attenzione delle aziende farmaceutiche all’integrazione verticale e dalla crescente domanda di biosimilari e formulazioni generiche in Cina.
L’espansione del segmento è ulteriormente supportata dalle politiche governative di sostegno del Paese che promuovono la produzione locale di API, come evidenziato da iniziative come “Made in China 2025”. La crescita è inoltre rafforzata dai vantaggi associati alla produzione API captive, tra cui una più stretta integrazione della catena di fornitura, un migliore controllo di qualità e una maggiore flessibilità nella pianificazione della produzione. Inoltre, il segmento beneficia di risparmi sui costi e di vantaggi competitivi ottenuti attraverso la ridotta dipendenza da fornitori esterni di ingredienti farmaceutici attivi.
Il segmento degli API sintetici domina il mercato cinese degli ingredienti farmaceutici attivi (API), detenendo una quota di mercato di circa il 76% nel 2024. Questa significativa posizione di mercato è determinata principalmente dal rapporto costo-efficacia associato agli API sintetici e dalla crescente domanda di farmaci a piccole molecole. La forza del segmento è ulteriormente rafforzata da diverse iniziative strategiche intraprese dai principali operatori del mercato, come l'espansione da parte di Lonza della sua capacità produttiva di media scala in Cina attraverso la creazione di un nuovo sito di produzione di API sintetici di media scala.
L'espansione comprendeva strutture avanzate con quattro reattori da 1.500 litri, sei reattori da 1.000 litri e apparecchiature di isolamento per la produzione in fase iniziale e finale, a dimostrazione dell'impegno del settore nel soddisfare la crescente domanda di API sintetici. Inoltre, aziende come The Flamma Group hanno effettuato investimenti sostanziali, pari a circa 200 milioni di dollari, per espandere il proprio business degli API e rinnovare gli impianti GMP in Cina, concentrandosi in particolare sul miglioramento delle capacità di produzione di API a piccole molecole e altri API sintetici.
Si prevede che il segmento degli API biologici sperimenterà la crescita più rapida nel mercato cinese degli API, con un CAGR previsto di circa il 6% durante il periodo di previsione 2024-2029. Questa traiettoria di crescita è supportata dalle crescenti approvazioni di biosimilari in Cina, dai crescenti investimenti nell’espansione produttiva e dai significativi progressi tecnologici nel settore. I principali attori del settore stanno contribuendo attivamente a questa crescita attraverso iniziative strategiche, come evidenziato dalla recente espansione di WuXi AppTec nel gennaio 2024, dove hanno triplicato la loro capacità di produzione di peptidi creando un nuovo sito di produzione di API a Taixing, in Cina.
Questa espansione della struttura ha aumentato il volume totale del reattore per la sintesi peptidica in fase solida (SPPS) dell'azienda a 32.000 litri, rispondendo all'aumento della domanda globale di terapie peptidiche. Inoltre, aziende come AmbioPharm Inc. hanno ampliato le proprie capacità di produzione di API con un nuovo sito nel campus AmbioPharm Shanghai, aggiungendo circa 380.550 piedi quadrati di spazio di produzione e installando reattori con capacità di 5.000 litri con colonne HPLC da 60 cm per migliorare le proprie capacità di produzione di API terapeutiche basate su peptidi.
Il segmento degli API generici domina il mercato cinese degli API, detenendo circa il 67% della quota di mercato totale nel 2024, spinto dalla crescente domanda di soluzioni farmaceutiche economicamente vantaggiose. La posizione di leadership del segmento è rafforzata da diversi fattori chiave, tra cui la forte enfasi posta dal governo cinese sulla promozione della produzione di farmaci generici per migliorare l'accessibilità e la convenienza dell'assistenza sanitaria.
Il quadro normativo di sostegno e le riforme attuate dal governo hanno incrementato in modo significativo la produzione di farmaci generici nel paese, che a sua volta ha accelerato la domanda di API generici. Inoltre, il segmento sta vivendo la traiettoria di crescita più elevata del mercato, con una crescita prevista pari a circa il 6% fino al 2029, alimentata dalla scadenza dei brevetti dei farmaci di marca e dalla crescente adozione di alternative generiche. Questa crescita è ulteriormente supportata da varie iniziative strategiche intraprese dai partecipanti al settore, come il lancio di nuovi prodotti e collaborazioni commerciali, esemplificate dalla partnership tra Lupin e la cinese Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd nel 2023 per espandere l'accessibilità dei farmaci generici in Cina.
Il segmento di marca rappresenta una parte significativa del mercato cinese delle API, caratterizzato da prodotti farmaceutici innovativi con protezione legale di brevetti. La crescita di questo segmento è principalmente guidata dalla crescente domanda di medicinali di marca e dalla presenza di robusti impianti di produzione di API dedicati alla produzione di API di alta qualità per prodotti farmaceutici di marca. Il segmento beneficia della posizione della Cina come uno dei principali mercati farmaceutici a livello globale, attirando ingenti investimenti da parte di aziende farmaceutiche internazionali.
I recenti sviluppi includono investimenti significativi da parte di aziende come Bayer AG e RTW Investments in aziende farmaceutiche cinesi, volti ad accelerare lo sviluppo di farmaci innovativi nei settori cardiovascolare e oftalmologico. Inoltre, l'espansione del segmento è supportata da iniziative strategiche come l'espansione delle strutture, l'approvazione di nuovi prodotti e i progressi tecnologici nei processi di produzione degli API, garantendo qualità costante e conformità normativa per la produzione di farmaci di marca.
Il segmento della cardiologia è emerso come la forza dominante nel mercato API cinese, con una quota di mercato pari a circa il 24% nel 2024. Questa significativa posizione di mercato è principalmente determinata dal crescente peso dei disturbi cardiovascolari in Cina, insieme alla crescente popolazione geriatrica. La crescita del segmento è ulteriormente supportata da varie iniziative governative che promuovono il trattamento dei disturbi cardiovascolari e dalla crescente domanda di farmaci innovativi per il trattamento delle malattie cardiovascolari (CVD).
Secondo recenti dati sanitari, il numero stimato di persone affette da malattie cardiovascolari ha raggiunto livelli allarmanti, con condizioni più diffuse come la malattia coronarica, l’ictus, la fibrillazione atriale e la malattia cardiaca polmonare. Il segmento ha anche assistito a diversi sviluppi strategici, tra cui l’approvazione di nuovi farmaci cardiovascolari come Forxiga (dapagliflozin) di AstraZeneca da parte della National Medical Products Administration (NMPA) per ridurre il rischio di insufficienza cardiaca nei pazienti cinesi, a dimostrazione della forte domanda di API cardiologici nel mercato.
Si prevede che il segmento oncologico mostrerà il tasso di crescita più elevato, pari a circa il 7%, durante il periodo di previsione 2024-2029, guidato dal significativo peso dei casi di cancro in Cina. Questa notevole traiettoria di crescita è supportata dal crescente sviluppo e dalle sperimentazioni cliniche dei trattamenti contro il cancro, insieme alle crescenti iniziative strategiche delle aziende farmaceutiche.
L'espansione del segmento è ulteriormente rafforzata da varie attività di ricerca e accordi di produzione tra i principali attori del settore. Ad esempio, la partnership di Glenmark Pharmaceuticals con 3D Medicines e Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals per il lancio di envafolimab per il trattamento del cancro dimostra la crescente attenzione agli API oncologici. Inoltre, accordi di produzione come quello tra Oasmia Pharmaceutical AB e Lonza per la produzione di intermedi di farmaci antitumorali presso i laboratori di produzione HPAPI di Lonza a Nansha, in Cina, evidenziano i crescenti investimenti nelle capacità di produzione di API oncologiche.
Gli altri segmenti significativi nel mercato cinese delle API comprendono pneumologia, oftalmologia, neurologia, ortopedia e varie altre applicazioni terapeutiche. Il segmento pneumologico mantiene la sua importanza a causa del crescente peso di disturbi respiratori come asma e BPCO, mentre il segmento oftalmologico si concentra sulla gestione della crescente prevalenza di patologie legate agli occhi. Il segmento neurologico continua ad espandersi con l'aumento dei casi di disturbi neurologici e delle iniziative strategiche delle aziende farmaceutiche.
Il segmento ortopedico risponde alla crescente domanda di trattamenti per i disturbi muscoloscheletrici, in particolare tra la popolazione anziana. Altre applicazioni comprendono varie aree terapeutiche tra cui diabete, malattie infettive, disturbi immunologici e patologie gastrointestinali, ciascuna delle quali contribuisce al variegato panorama del mercato cinese degli API attraverso capacità produttive specializzate e sviluppi strategici.
Il mercato API cinese è guidato da attori affermati tra cui CSPC Pharmaceutical Group Limited, WuXi AppTec, Lonza, Huahai Pharmaceuticals e NHU. Le aziende si concentrano sempre più sul progresso tecnologico e sull’innovazione nei processi di produzione API, in particolare in aree come la produzione continua, l’automazione dei processi e le iniziative di chimica verde. Le espansioni strategiche attraverso il lancio di nuove strutture e progetti di potenziamento della capacità sono diventate all’ordine del giorno, con molti attori che creano unità di produzione specializzate per API ad alta potenza e molecole complesse.
Il settore ha assistito a una forte tendenza verso l’integrazione verticale, con i produttori che sviluppano capacità end-to-end dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale. Le aziende stanno inoltre dando priorità alla conformità normativa e all’allineamento degli standard di qualità con i mercati internazionali, investendo contemporaneamente in pratiche di produzione sostenibili e misure di protezione ambientale.
Il mercato API cinese presenta un mix di grandi conglomerati nazionali e produttori specializzati, con operatori locali che detengono quote di mercato significative grazie ai vantaggi in termini di costi e alle infrastrutture consolidate. La struttura del mercato è caratterizzata dalla presenza sia di aziende farmaceutiche integrate che producono API per il consumo vincolato, sia di produttori commerciali di API che forniscono a terzi. Il panorama competitivo si è evoluto con gli operatori nazionali che hanno ampliato le proprie capacità oltre i tradizionali farmaci sfusi verso API complessi e molecole specializzate, pur mantenendo la loro posizione di leadership in termini di costi.
Il settore ha assistito al consolidamento strategico attraverso fusioni e acquisizioni, in particolare tra gli operatori nazionali che desiderano espandere il proprio portafoglio di prodotti e le proprie capacità produttive. Gli operatori internazionali hanno stabilito la loro presenza attraverso joint venture e partnership strategiche con produttori locali, sfruttando la solida infrastruttura e la competenza tecnica della Cina. Il mercato ha visto maggiori investimenti nelle capacità di ricerca e sviluppo, con le aziende che hanno creato centri di ricerca e sviluppo dedicati e hub di innovazione per sviluppare nuovi processi e tecnologie di produzione API.
Il successo nel mercato cinese delle API dipende sempre più dalla capacità delle aziende di bilanciare la competitività dei costi con l'eccellenza della qualità e la conformità normativa. I produttori stanno investendo in tecnologie avanzate e automazione per migliorare l’efficienza produttiva mantenendo rigorosi standard di qualità. Lo sviluppo di capacità specializzate nelle API di alto valore, in particolare in settori come l’oncologia e la biotecnologia, è diventato cruciale per la differenziazione del mercato. Le aziende si stanno inoltre concentrando sulla costruzione di solide reti di filiera e sulla creazione di rapporti a lungo termine con le aziende farmaceutiche per garantire una domanda costante.
Le opportunità di crescita futura risiedono nello sviluppo di capacità per API e prodotti biologici complessi, pur mantenendo la conformità con le normative ambientali e gli standard di qualità in evoluzione. Le aziende stanno investendo in pratiche di produzione sostenibili e in iniziative di chimica verde per affrontare le preoccupazioni ambientali e i requisiti normativi. La capacità di adattarsi ai cambiamenti del panorama normativo, in particolare nei principali mercati di esportazione, sarà cruciale per mantenere la posizione di mercato.
I partenariati e le collaborazioni strategiche, soprattutto nel campo della ricerca e dello sviluppo, diventeranno sempre più importanti per l’accesso a nuove tecnologie e mercati, mentre gli investimenti nello sviluppo di forza lavoro qualificata rimarranno fondamentali per mantenere il vantaggio competitivo. Inoltre, si prevede che l'integrazione della sintesi farmaceutica e della chimica fine farmaceutica nei processi di produzione rafforzerà la capacità innovativa del mercato.