● Le etichette sono progettate in base alla lingua richiesta (inglese, spagnolo, russo, ecc.)
● Opzioni di imballaggio diversificate (in scatola, in buste, in fusti di cartone)
La concentrazione della formula non è regolabile.
Può assistere nel completamento della revisione degli standard della Farmacopea cinese (come l'aggiornamento degli standard di implementazione dall'edizione 2005 della Farmacopea cinese Parte II all'edizione 2010 Parte II) e gestire le modifiche di conformità nelle istruzioni e nelle etichette.
Avendo la capacità di agire come agenti di registrazione dei farmaci, possiamo fornire servizi di preparazione dei documenti DMF, coprendo la scrittura di materiali di revisione per ingredienti farmaceutici attivi, eccipienti e materiali di imballaggio.
Quando si tratta di pubblicità sui farmaci, è necessario rispettare rigorosamente le normative nazionali ed evitare l’uso di contenuti illegali come i confronti di efficacia.
● Briefing del cliente: comprendere i requisiti API specifici del cliente, inclusa la struttura, la purezza e la scala desiderata.
● Studio di fattibilità: valutare la fattibilità tecnica ed economica dello sviluppo e della produzione dell'API.
● Preventivo e contratto: fornire un preventivo di costo e finalizzare l'accordo con il cliente.
● Route Scouting: identificare e selezionare i percorsi di sintesi chimica più efficienti.
● Ottimizzazione del processo: perfezionare le condizioni di reazione, le fasi di cristallizzazione, separazione e purificazione per massimizzare la resa e la purezza.
● Sviluppo di metodi analitici: sviluppare e convalidare metodi per testare la qualità dell'API.
● Sintesi su scala di laboratorio: produzione di piccoli lotti per dimostrare la fattibilità del processo e generare campioni per i test.
● Produzione in impianto pilota: produrre quantità maggiori per convalidare il processo su scala semi-commerciale.
● Convalida del processo: garantisce che il processo produca costantemente l'API secondo gli standard di qualità predefiniti.
● Approvvigionamento delle materie prime: procurarsi i materiali di partenza e i reagenti necessari.
● Produzione: eseguire il processo convalidato e ampliato nel rispetto delle rigorose condizioni delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
● Controlli durante il processo: monitorare il processo di produzione nelle varie fasi per garantire la qualità.
● Test API completati: esegui test completi sul batch API finale per confermare che soddisfi tutte le specifiche.
● Studi sulla stabilità: condurre studi per determinare la durata di conservazione dell'API e le condizioni di conservazione adeguate.
● Documentazione: preparare tutta la documentazione necessaria, compresi i certificati di analisi e i registri dei lotti.
● Logistica: organizzare la consegna sicura e tempestiva dell'API al cliente.